Son para el sublinaje BA.1 y aún se esperan las del BA.5, que domina ahora los contagios
02 sep 2022 . Actualizado a las 09:06 h.La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acaba de aprobar dos vacunas adaptadas a la variante ómicron que abren un nuevo camino de cara la campaña de refuerzo de este otoño. La decisión, que ahora debe ser refrendada por la Comisión Europea, resulta especialmente relevante no tanto por estas vacunas en sí, que están diseñadas contra el virus original de Wuhan y el sublinaje B.A1 de ómicron, sino porque allana la autorización de las que están adaptadas a B.A4 y B.A5. Y esta última es la que se encuentra en circulación casi de manera exclusiva en Europa y en todo el mundo. De hecho, la FDA, la agencia estadounidense equivalente a la EMA, ya les ha dado el visto bueno y van a empezar a administrarse.
En el Viejo Continente todavía habrá que esperar porque lo que acaba de aprobar el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA son las versiones de Comirnaty (Pfizer-BioNTech) y Spikevax (Moderna) para BA.1. En todo caso, la agencia destaca que «fueron más eficaces para desencadenar respuestas inmunitarias contra la subvariante BA.1 que las vacunas originales» y los efectos secundarios son «comparables a los observados en las originales y, por lo general, fueron leves y de corta duración». Además, incide en que los datos obtenidos ahora «respaldarán la evaluación y adopción de más vacunas adaptadas» en un futuro próximo. Y esto es clave porque «se espera que ayuden a mantener una protección óptima frente al covid-19 a medida que evoluciona el virus». De hecho, la estrategia de la Unión Europea pasa por que «los Estados miembros tengan una pluralidad de opciones para satisfacer sus necesidades cuando diseñen sus estrategias de vacunación».
En este caso, la de Moderna está validada para mayores de 18 años y la de Pfizer para mayores de 12. Ambas han arrojado buenos resultados inmunitarios.
«Son importantes para proteger a los europeos del riesgo probable de oleadas de infecciones de otoño e invierno. Necesitamos estar preparados para enfrentarnos a otro invierno con covid», ha dicho la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.
«Sujeto a la evaluación científica de la EMA, también esperamos una opinión sobre las vacunas adaptadas Omicron BA.4 y BA.5 en las próximas semanas, como parte de nuestro amplio enfoque de cartera de vacunas que ha caracterizado nuestro trabajo desde el principio», ha enfatizado Kyriakides.
La comisaria también ha pedido a los países europeos que planifiquen y pongan en marcha sus campañas de vacunación, incluidas las vacunas adaptadas. «Es esencial continuar priorizando la aceptación de la vacunación primaria y la primera dosis de refuerzo entre todas las personas idóneas», ha recalcado. «Todas las personas susceptibles de recibir una vacuna o una dosis de refuerzo deben recibirla lo antes posible. La pandemia no ha terminado, pero el rápido desarrollo y adaptación de vacunas para responder a este virus es uno de los mayores éxitos en la historia moderna de la medicina: ahora asegurémonos de proteger a tantos como sea posible, para nosotros y nuestros seres queridos», concluyó Kyriakides.
Europa Ciudadana denuncia que la agencia sigue sin prepararse para responder a una pandemia
El presidente del think tank académico Europa Ciudadana, José Carlos Cano, ha advertido que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) «sigue sin estar preparada para afrontar una nueva pandemia». Así lo manifestó ayer en la presentación de su informe La EMA: cómo superar errores del pasado, en el que el grupo académico ofrece una comparación entre la agencia europea y su homóloga estadounidense, la FDA.
Europa Ciudadana critica que la EMA tarde hasta dos años en aprobar la comercialización de un medicamento, frente a los seis meses de la FDA. A juicio de Cano, esta diferencia se debe al «tedio que provocan los procesos» y a la «falta de transparencia» del organismo europeo.
A diferencia de la EMA, la FDA cuenta con un mecanismo de aprobación acelerada en relación con enfermedades raras y enfermedades sin tratamiento, según ha puesto de manifiesto Cano: «La agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos».
Cano critica que la reguladora europea haya puesto en marcha el procedimiento de rolling review, un mecanismo de aprobación acelerada, solo para fármacos relacionados con el covid-19. «Este mecanismo debería mantenerse para acelerar la aprobación de fármacos contra enfermedades raras y no solo los del covid-19», ha propuesto el presidente de Europa Ciudadana.
«Falta de transparencia»
En lo que respecta a la «falta de transparencia», Cano ha criticado que la comercialización de los fármacos dependa de «componentes que exceden lo médico y farmacológico».
En concreto, ha denunciado el hecho de que la EMA «tiene un importante elemento nacional», ya que sus miembros son propuestos por los Estados miembros, por lo que los comités más importantes (el de Medicamentos de Uso Humano y el de Medicamentos para Uso Veterinario) tienen un representante de cada país que también nombra a un suplente.
«Esta situación limita la objetividad e independencia a la hora de juzgar y examinar con parámetros ajenos a los científicos. En el caso de revisarse el estatuto jurídico de la EMA, debería reducirse el componente nacional, para evitar las consideraciones no científicas», se recoge en el informe, que recuerda que la FDA «no tiene ningún parámetro territorial en su organización».