¿Cómo es la primera vacuna covid española que empezará a probarse en humanos?
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Fácil de conservar, eficaz ante las diferentes variantes del virus y con vocación de utilizarse como dosis de refuerzo. El proyecto PHH-1V, de la compañía catalana Hipra, acaba de ser autorizado por la EMA para arrancar sus ensayos clínicos
01 feb 2022 . Actualizado a las 12:47 h.Tres prototipos de vacunas españolas amparados por el CSIC eran los más avanzados en su consecución de un sí por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para comenzar sus ensayos clínicos en humanos. Así lo confirmaba la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, el pasado 26 de julio. Sin embargo, ninguna de ellas, ni la que prepara el equipo de Mariano Esteban -paralizada desde que hace dos semanas la AEMPS pidiese «aclaraciones» sobre una fase concreta del procedimiento-, ni la que corre a cargo de Luis Enjuanes e Isabel Sola -intranasal y que pretende evitar completamente el contagio-, ni tampoco la de Vicente Larraga -basada en una molécula sintética- han sido las primeras en recibir el visto bueno. La primera vacuna desarrollada en España que se probará en seres humanos será la PHH-1V, de la compañía catalana Hipra.
Según informa la citada agencia estatal, el ensayo autorizado es uno de fase 1 /2a, lo que indica que se realizará con un grupo muy pequeño de personas. Además, el objetivo principal será estudiar cuál es la cantidad de suero adecuado a inocular y el ensayo se consumará de modo aleatorizado, controlado y enmascarado. Esto quiere decir que los participantes se asignan al azar y en grupos separados para comparar diferentes tratamientos, y que se les pondrá la vacuna de Hipra u otra autorizada, ambas enmascaradas, de modo que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarlas. En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos y se empezará administrando la dosis más baja al primero de ellos. Tras la evaluación, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad, con vistas a evaluar la dosis óptima de vacuna.
Hipra prevé que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022 y 1.200 millones para el 2023. Además, la empresa exhibe en sus redes que la producción comenzaría en octubre, y que a finales del 2021 podría empezar a comercializarse.
La PHH-IV es fácil de conservar y actúa ante distintas variantes del virus
El nombre de la primera vacuna española que se ensayará en humanos es PHH-1V. A diferencia de la del grupo dirigido por Luis Enjuanes e Isabel Sola —que al igual que la de Pfizer y la de Moderna, basa su funcionamiento en el ARN mensajero—, se trata de una fórmula basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares y correspondientes a dos de las variantes del virus: la variante beta y la variante alfa.
Ambas proteínas se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de una sustancia conocida como adyuvante, que tiene como fin incrementar la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, la proteína S, también conocida como proteína espiga, que permite al virus entrar en las células del cuerpo. Sobre ella actúan los anticuerpos generados por la que hasta ahora era la vacuna más avanzada de cuantas se desarrollan en territorio español: la del grupo dirigido por Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología.
El proceder que activa la vacuna de Hipra es semejante al que se ha utilizado para dos vacunas que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento: Novavax y Sanofi/GSK. La principal diferencia entre ellas y la de la corporación catalana es el hecho de que esta última expresa proteínas de dos variantes del virus. La empresa con sede en Amer (Gerona), asegura que su suero protegerá ante diferentes variantes del covid-19. Además, expone que la PHH-1V se conservará entre 2 y 8 grados centígrados, especificidad que facilitará su logística y distribución.
La idea, explicó ayer el director de la división de Salud Humana de la compañía, Toni Maneu, es que sirva como dosis de recuerdo, que se adapte a «gente que ha recibido otras o que ha pasado el covid», aunque también se ensayará una inmunización completa.