Europa recula y aprueba el fármaco que ralentiza el alzhéimer cuatro meses después de rechazarlo
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El comité de la agencia del medicamento concluye ahora, tras revisar nuevos datos, que los beneficios superan a los riesgos
15 nov 2024 . Actualizado a las 09:34 h.Menos de cuatro meses después de que en julio la Agencia Europea de Medicamentos recomendara no conceder la autorización de comercialización de Leqembi (lecanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha reevaluado las evidencias disponibles para concluir que los beneficios superan a los riesgos. De esta forma se espera una aprobación inmediata del fármaco que ralentiza hasta en un 27 % el deterioro cognitivo del alzhéimer.
«Creo que es una gran noticia y el resultado correcto: una aprobación restringida es lo más sensato. En mi opinión, este es el resultado correcto», asegura Johan Hardy, catedrático de Neurociencia y jefe de grupo en el Instituto de Investigación sobre la Demencia del Reino Unido, University College de Londres (UCL), en una reacción recogida por SMC. La agencia del medicamento de Estados Unidos, la FDA, había sido la primera en aprobar el medicamento.
También ha celebrado la noticia Tara Spires-Jones, presidenta de la Asociación Británica de Neurociencia, aunque con matices.«Traerá esperanza a las personas de toda Europa afectadas por el alzhéimer. Sin embargo, es importante señalar que este tratamiento no está disponible para todo el mundo y no es una cura, las personas que toman lecanemab siguen teniendo progresión de los síntomas, aunque más lentamente que las personas sin tratamiento. Además, el tratamiento conlleva el riesgo de inflamación o hemorragia cerebral, lo que significa que, además de las infusiones frecuentes del fármaco, las personas que toman lecanemab necesitan escáneres cerebrales para controlar los efectos secundarios.
En julio pasado el comité desautorizó su aprobación porque consideraba que el efecto observado en retrasar el deterioro cognitivo no compensaba el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento, en particular la frecuente aparición de anomalías en las imágenes relacionadas con la proteína amiloide (ARIA), que implican hinchazón y hemorragias cerebrales. Las reacciones adversas incluso podían llevar a la muerte. Ahora, tras revisar nuevos datos, el comité concluye que «los beneficios de Leqembi para ralentizar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos».
Uno de los efectos secundarios que más preocupaba es la aparición de anomalías de imagen relacionadas con la proteína amiloide (ARIA), que implican hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de pacientes que recibieron Leqembi. Sin embargo, el resultado de los nuevos análisis muestran que este problema puede darse en el 8,9 % de los pacientes tratados con el fármacos, pero que el mismo riesgo se presenta para el 12,6 % de todas las personas que sufren alzhéimer.
Medidas de seguridad reforzadas
A la vista de los nuevos datos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano asegura que «los beneficios de Leqembi superan los riesgos en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer con una o ninguna copia de ApoE4 , siempre que se adopten medidas de minimización de riesgos para reducir el riesgo de ARIA grave y sintomática y controlar sus consecuencias a largo plazo».
Los pacientes a los que se les administre el tratamiento deberán realizarse resonancias magnéticas para controlar la presencia de hemorragias o líquido en el cerebro (ARIA) antes de iniciar el tratamiento y antes de la quinta, la séptima y la decimocuarta dosis de Leqembi. Es posible que se necesiten resonancias magnéticas adicionales en cualquier momento durante el tratamiento si los pacientes presentan síntomas de ARIA (como dolor de cabeza, confusión, cambios visuales, mareos, náuseas y dificultad para caminar).
Para aumentar la concienciación sobre el ARIA y garantizar su detección y tratamiento precoces, la empresa proporcionará una guía y una lista de comprobación para los profesionales sanitarios, una tarjeta de alerta para los pacientes y programas de formación sobre el ARIA para los profesionales sanitarios.
Además, deberá llevar a cabo un estudio de seguridad posterior a la autorización para caracterizar mejor el ARIA-E y el ARIA-H y evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos. La empresa establecerá un estudio de registro a escala de la UE con pacientes tratados con Leqembi que pueda utilizarse para estimar la incidencia de efectos secundarios, incluido el ARIA, y para determinar su gravedad. El estudio de registro también puede utilizarse para recopilar información sobre la progresión de los pacientes a las siguientes etapas de la enfermedad de Alzheimer y las posibles consecuencias a largo plazo del ARIA.
El primer país en aprobar el medicamento fue Estados Unidos, en julio del 2023. Luego también lo aceptaron las autoridades reguladoras de Japón el 25 de septiembre del 2023, y este año las de China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).